Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos
CEISH-ESPE · Comprometidos con la dignidad, los derechos y el bienestar de las personas que participan en investigaciones.
¿Quiénes somos?
El CEISH-ESPE evalúa los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de protocolos de investigación que involucran personas, muestras biológicas humanas o información proveniente de seres humanos.
Su ámbito de actuación comprende investigaciones de estudiantes, docentes e investigadores de la ESPE, así como de investigadores externos, conforme a su reglamento.
Estudios observacionales
Observan y describen una población sin intervenir.
Estudios de intervención
Evalúan intervenciones educativas, conductuales, nutricionales, ambientales, preventivas o terapéuticas.
Ensayos clínicos
Evalúan la eficacia y seguridad de productos sujetos a control sanitario en seres humanos.
Reconocimiento institucional
Código único
DNIVS-CEISH-17-ESPE-69
Fecha de aprobación
25 de septiembre de 2026
Fecha de expiración
25 de septiembre de 2031
¿Cómo presentar una solicitud?
- Consulte el reglamento y los procedimientos para identificar los requisitos correspondientes a su investigación.
- Descargue y complete los formatos aplicables. Consulte las listas de verificación: anexo 1q para estudios observacionales, 1r para estudios de intervención y 1s para ensayos clínicos.
- Prepare su solicitud: anexo 1a para estudios observacionales y de intervención, o anexo 1b para ensayos clínicos.
- Envíe la solicitud y los documentos pertinentes en PDF, con firma electrónica del investigador principal, a ceish@espe.edu.ec.
- Investigadores externos: adjunte el comprobante de pago de los aranceles correspondientes, conforme al procedimiento y tarifario. Solicite orientación al comité sobre el proceso de pago.
La Secretaría Técnica verificará la documentación y comunicará las observaciones o los pasos siguientes.
Formatos y documentación
Despliegue cada apartado para consultar los anexos disponibles. Utilice el botón para acceder a la carpeta y descargar los documentos correspondientes.
Anexos para Finalización 3 formatos
- ANEXO 7a. Formato de informe final para estudios observacionales, de intervención y ensayos clínicos
- ANEXO 7b. Notificación de terminación anticipada de investigación en seres humanos
- ANEXO 7e. Formato de respuesta al informe de revisión realizado por el CEISH-ESPE
Anexos para Inicio 26 formatos
- ANEXO 1a. Carta de Solicitud de evaluación de estudios observacionales y de intervención
- Anexo 1b. Carta de solicitud de evaluación de ensayos clínicos
- ANEXO 1c. Notificación de recepción de protocolo de investigación
- ANEXO 1d. Formulario presentación de protocolo de investigación
- ANEXO 1e. Hoja de vida del investigador
- ANEXO 1f. Declaración de compromiso de confidencialidad, Investigadores
- ANEXO 1g. Declaración de conflicto de interés, Investigadores
- ANEXO 1h. Declaracion de responsabilidad del IP
- ANEXO 1i. Carta de Interes institucional
- ANEXO 1j. Declaración de participación de sujetos vulnerables
- Anexo 1k. Declaración de utilización de muestras biológicas humanas
- ANEXO 1l. Datos generales del protocolo de investigación
- ANEXO 1m. Cronograma de protocolo de investigación
- ANEXO 1n. Formulario presentación de protocolo de investigación para estudios clínicos
- ANEXO 1o. Formulario Producto de investigación en el ensayo clínico
- ANEXO 1p. Detalle del Presupuesto General del Ensayo Clínico
- ANEXO 1q. Lista de Verificación de Recepción de Documentación para Investigaciones Observacionales
- ANEXO 1r. Lista de Verificación de Recepción de Documentación para Investigaciones de intervención
- ANEXO 1s. Lista de Verificación de Recepción de Documentación para investigaciones ensayos clínicos
- ANEXO 3a. Formulario para consentimiento informado para ensayos clínicos(DPO)
- ANEXO 3b. Formulario para consentimiento informado para ensayos clínicos (1)(DPO)
- ANEXO 3c. Formulario de Asentimiento informado(DPO)
- ANEXO 3d. Consentimiento informado amplio(DPO)
- ANEXO 4a. Solicitud de excepción de revisión del protocolo de investigación
- ANEXO 4b. Formulario para la Presentación de Protocolos de Investigaciones Exentos de revisión
- ANEXO 4c. Carta de exención
Anexos para Seguimiento 9 formatos
- ANEXO 6a. Informe de Inicio de Investigación para estudios observacionales, de intervención y ensayos clínicos
- ANEXO 6b. Formato de informe de avance para estudios observacionales, de intervención y ensayos clínicos
- ANEXO 6d. Solicitud de informe de inicio_avance_finalización de estudios observacionales, de intervención y ensayos clínicos
- ANEXO 6e. Formato de respuesta al informe de revisión realizado por el CEISH-ESPE (1)
- ANEXO 8a. Solicitud de evaluación de enmiendas
- ANEXO 8b. Justificación de enmiendas
- ANEXO 9a. Carta de Solicitud de Renovación de Aprobación
- ANEXO 11a. Reporte de EAG y RAMG de intervencion
- Anexo 11b. Formulario de reporte de sospecha de reacción adversa grave inesperada
Documentación institucional 4 documentos
- Reglamento interno del CEISH-ESPE.
- Procedimientos estandarizados de trabajo para estudios observacionales, de intervención y ensayos clínicos en seres humanos.
- Tarifario para evaluación de protocolos de investigadores externos.
- Certificado de aprobación del Ministerio de Salud Pública.
Tarifas para investigadores externos
Consulte el tarifario incluido en la carpeta de documentación. Los valores se expresan en salarios básicos unificados (SBU) y dependen del servicio y del tipo de estudio.
Consultar carpeta y tarifario ↗Contacto y recepción de solicitudes
Para orientación sobre requisitos, presentación de protocolos, aranceles y procesos de evaluación, escriba al correo institucional del comité.
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